中研院院長翁啟惠表示,台灣生技業者目前已有78項研發中新藥進入人體臨床試驗第三期,明、後年將有新藥問世,大陸是台廠最好的市場。不過,業界擔心,「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」簽署近一年半,卻進度緩慢,政府應儘速協助業者打開市場大餅。
  除了大陸市場外,國光生技董事長詹啟賢也認為,全球的生技業者不僅是看大陸市場,更在看商機龐大的第三世界市場,衛生署及外交部等應透過世界衛生組織(WHO)打開第三世界市場,讓台灣的生技產業能儘快超越韓國等鄰國發展腳步。
  在社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發的發起下,翁啟惠、詹啟賢、考試委員胡幼圃、精華光學董事長陳明賢、中天生技董事長路孔明、友華生技董事長蔡正弘及中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義,共同對生技產業發展前景提出看法、並向政府提出建言。以下是與會人士訪談紀要:
  台韓預算 差距懸殊
  問:兩岸醫藥衛生合作有哪些具體進度?
  答(業界人士):兩岸醫藥衛生合作自2010年底簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」後,兩岸生技合作進入新里程碑,業者原本抱著很大的期望,但直到58,也就是「醫藥衛生協議」簽署的一年半後,衛生署食品暨藥物管理局(TFDA)才公布「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,但具體內容和目標仍不明確。
  其中原因,衛生署預算不足和人員編制匱乏應是重要原因,以韓國為例,該國食品藥物管理局的編制大約1,400人,我國大約500人,其中大部分是約聘人員,若比較兩國預算,差距更懸殊。
  因此,我國在新藥查驗、新廠查驗時,人力左支右絀,甚至無法請到夠專業的人士審查,導致查驗品質堪慮的情形。但台灣藥品要進大陸做臨床甚至銷售,並沒有想像中困難,若預算不足,可按「使用者付費」的機制,讓企業自己出錢;人力也可以由生策會等民間單位募集,或找藥品查驗中心(CDE)代審,都是解決辦法。
  翁啟惠答:歐美過去不重視華人特有疾病,他們所研發的藥物,大多針對白人或歐美人種;兩岸華人基因相似,「醫藥衛生協議」的簽訂,其中有一個部分就是兩岸要「針對華人特有共通疾病」找出治療的方式與途徑,並聯手研發藥物,這將能對兩岸醫藥衛生有很大的助益。此外,華人占全球四分之一人口,「醫藥衛生合作協議」落實後,不僅能解決華人疾病,還能夠創造一大市場,這對台灣生技產業而言,是一個大利多。
  台灣目前已經有80幾項新藥進入人體臨床,20餘項在臨床三期,其中在美國食品暨藥物管理局(FDA)的有78個,顯示台灣研發能量驚人,明後年即可有第一項新藥進入國際市場銷售。
  問:「醫藥衛生協議」簽了一年半,為何對岸不積極?
  路孔明答:根本原因在於大陸內需市場夠大,對岸藥廠不需進入台灣,就可以滿足其需求。他們只希望台灣去大陸開醫院,把醫療技術、資源、管理知識等,移轉到大陸去。此外,大陸目前對藥物的政策是先發展學名藥,因此他們對新藥研發並沒有急迫感。
  第三世界 不易布局
  問:台灣生技產業搶進大陸以外的市場策略?
  詹啟賢答:任何國家的藥品市場,進入障礙都很高,各地標準不同,譬如日本、大陸都有自己一套標準,不遵循歐美規範。其次,即使進入了他國市場,藥品接受度、物流、通路等又是一大關鍵。以國光生技為例,進入他國市場後,尋求合作通路商建立橋頭堡,再逐次擴張市占率。
  台灣若要進入歐美、大陸以外的第三世界國家更麻煩,由於部分落後國家無審查藥物能力,轉由世界衛生組織(WHO)認定,但WHO人力不足,委由各會員國的FDA審查,名為「NRA」;台灣非WHO會員國,也形成了一道窒礙,衛生署及外交部應該要加強與大陸合作,才能有所突破。
  問:衛生署或其他主管機關,推動生技產業有那些需要加強之處?
  許重義答:韓國的科技、生技產業為何能迅速突破並搶進國際市場,在於政府支持,並將有關法規鬆綁。衛生署目前是醫藥衛生法規主管機關,但法規也只是生技產業推動主要關鍵所在,建議衛生署在角色上可更靈活,不能只定位為法規的主管者,更必須肩負為產業的推動者。
  跨部會協調上,我國目前並無「生技政委」,而只有「支持生技的政委」,譬如國科會主委朱敬一即是一例。但朱敬一今年離開政委職務後「人去政息」,他所大力支持的生技整合育成中心(S12C)、生技創投基金(TMF),推動上都遇到困難。因此,找到一個專業、遠見的生技政委是當務之急。
  問:台灣生技產業面臨許多困境,未來還有機會嗎?
  詹啟賢答:雖然我們慢了,但是台灣的生技產業還有機會。在1995年到2005年間是台灣發展生技黃金時期,台灣生技產業人才、資金、技術加上醫療技術,都完全具備;當時大陸對生技產業還在起步,日本也未與國際沒有接軌,新加坡太小也沒有人才,正是台灣最佳時機。目前其他國家已經趕上,但是我們人才、資金、技術都還在,只要在市場有所突破,還是有很大的機會。
  建立通路 致勝關鍵
  問:生技產業界、政府之間如何整合出一個力量?
  吳明發答:生策會將在622252729日四天,針對生技產業中提出建言,包括政府部會、產業、學界如何確實合作,辦理「生技政策、架構總體檢」座談、研討會,檢討出全面的問題與解決辦法。
  產業面上,衛生署、經濟部部分主管事務重疊,如何釐清並有效合作,也是本次會議討論的重點。以台灣生技搶進第三世界為例,外交部、衛生署就該共同聯手,找大陸有關部門及世界衛生組織,摒棄本位主義,共同商議辦法。
  問:精華光學身為生技類股王,生技業要發展成功,最重要關鍵為何?
  陳明賢答:生技產業進入門檻高,但相對的,搶進市場後要失去也不容易。生技產業尋求資金,當前台灣資本市場活絡,找錢不是問題,關鍵是產品如果不被消費者接受,不能回饋投資人,久而久之市場便會失去信心。因此,如何把後端的消費需求打開,通路是個關鍵。
  以精華光為例,我們到歐洲尋求通路夥伴,一開始從二線通路開始合作,逐一建立橋頭堡,並把新產品透過建立的通路,逐漸擴散出去,慢慢的才在歐洲建立行銷網,並回銷台灣。<擷錄經濟>

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